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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

中世纪晚期近代早期法国城市基层治理的理念及其实践******

　　作者：杨光（中国社会科学院世界历史研究所助理研究员）

　　从中世纪到大革命前夕，法国形成了三种不同类型的社会纽带，维系着城市共同体的凝聚力和市民对城市的认同。不同社会纽带的背后是不同的城市共同体构建理念，在制度层面则形成相应的基层组织和基层治理模式。

　　第一种理念将城市视为信徒的共同体，城市的使命在于模仿和实现“上帝之城”，对本地主保圣人的崇拜和纪念是市民身份认同的纽带，因此城市组织的基本单位是堂区，本堂神甫同时承担堂区内部分世俗管理的职责。这种类型的城市在法国中部和南部较多，比较典型的是昂热。

　　第二种理念将城市视为多个行会联合而成的大行会，市民身份和行会成员身份紧密联系在一起。在这些城市，行会理事同时肩负市政运转和基层管理的双重角色，与行会联系密切的兄弟会是市民团结的重要纽带。这种类型的城市多存在于手工业和商业较为发达的法国东北部地区，比较有代表性的是里尔、杜埃和瓦朗谢讷等。

　　第三种理念将城市视为一个自治和自卫的共同体，城市存在的意义就是保护市民的安全。在当时语境下，城市安全包括对外防卫和内部治安两个方面，前者指不受军队的掠夺、流民的袭扰和领主的侵犯，后者则包括维护内部秩序，应对饥荒、火灾和瘟疫。因此，此类城市的基层治理主要依靠集民兵自卫和市民参政功能于一身的市政街区。街区和与之紧密相连的民兵组织是市政府和市民之间的纽带。这种模式下城市基层治理主要依赖街区官员，巴黎、图卢兹等城市是典型代表。

　　需要指出的是，法国城市构建共同体的三种模式并非截然分明，相互排斥。以巴黎为例，街区是正式的基层治理框架，但行会理事经常被选为区长，而且区长正式就职前需要本堂神甫为其品行担保。由此可见，行会和堂区的代表在以街区为主要框架的基层治理体系中并未缺席。

　　基于不同的历史传统和地域特色，大革命前法国城市基层组织的设置，从名称到职能不尽相同。不过，城市选择以何种共同体理念作为市民认同的纽带和基层治理的基础，从根本上来说取决于城市居民的构成。具体来说，城市基层治理模式与城市人口规模、社会经济发展水平以及城市本身的政治地位息息相关。

　　以堂区为基层治理组织的城市往往是中小城市。城市居民共同的精神生活以堂区为单位进行，堂区的居民往往相互认识并经常见面，便于商议公共事务。此外，堂区登记簿保留了堂区居民出生、婚姻和去世的记录，为市政府了解基层社会提供了宝贵而关键的信息。

　　在行会主导基层治理的城市，行会是市政机构和市民的中介，行会成员对于行会的认同自然转化为市民对城市共同体的认同。在大革命以前的法国城市中，同行业的劳动者往往集中居住和营业，这为行会行使基层治理职能提供了空间上的便利。作为规范和监督成员经济活动、并为成员提供保护的组织，行会既能自上而下地执行市政府的命令，也能自下而上地反映市民的诉求。对工商业占主导的城市，这是一种成本低且效率高的基层治理模式。

　　大体来说，在堂区和行会主导基层治理的城市中，世俗政治权力未能建立起专门的基层治理组织，而是选择借助教会行政体系和行业社团进行基层治理。到18世纪，随着法国民众信仰的淡漠和行会的衰落，这两种基层治理模式的弊端日益凸显，在大革命后或被废除或被改造。相较而言，以市政街区作为基层治理框架能够克服以上局限性。首先，这种基层治理模式不依赖任何社会组织，反映了市政府对基层控制的加强。其次，街区的设置更加灵活，市政府可以根据实际需要，特别是城市空间的扩张，增设街区，而不必依赖堂区和行会的既有框架。最后，正因为淡化了信仰属性和行业属性，市政街区可以包容信仰不同、职业不同的市民，比较适合市民构成复杂、职能多元的大城市。

　　巴黎和图卢兹都用市政街区作为基层治理框架并非偶然。作为首都，巴黎市民的多样性不言自明，而图卢兹则是法国南部奥克语区的中心城市，拥有高等法院、大学等机构。两座城市的基层治理体制都在14世纪末至15世纪初经过市政府和国王的协商后确立下来，并沿用到大革命前。这种基层制度的安排根植于中世纪晚期动荡的历史背景，体现了国王和市民就确保城市安全所达成的共识。

　　由于人口规模和城市空间的差异，巴黎和图卢兹的市政街区在数量、层级以及官职设置上有所不同，但基层治理的理念和实践却是一致的。街区是城市基层治理的基本单元。街区内部被划分为五十户区、十户区等次一级的区域，由区长、五十户长、十户长负责管理。街区的各级官员都由市民推举或选举产生，一般是由辖区中名声好且获得一定职业成就的市民显贵兼任，他们同时也拥有选举上一层官员甚至参加市民大会选举市长的权利。街区基层官员同时担任街区民兵队长，负责征召辖区内的市民组成民兵，平时负责看守城门和维护街区治安，危急时刻则协助城市抵御外敌。因此，街区实际上集社区、选区和军区为一体，其代议职能和军事职能不可分割。总之，以市政街区为框架的基层治理嵌入基于邻里关系和职业声望的人际网络中，让市民显贵担任街区公职的同时受到普通市民的监督和制约，有利于调节城市内部矛盾，促进市民的团结和城市的稳定。

　　然而，市政街区的局限性也不容忽视。首先，市政街区实施的市民自治实质上是有产者的自治。只有在城市内拥有固定住所，按时缴纳城市各项税收的市民才有参加民兵和选举街区基层官员的资格。而当选街区官员的财产门槛要求更高，因为这些无薪水的荣誉职务会占用大量时间，只有家境殷实且有闲暇的市民才能充任。这意味着佣人、穷人、打零工者、流民、外地人等城市下层民众和边缘群体没有政治权利，反而成为街区制度统治和防范的对象。市民内部在16世纪开始发生分化，大商人和食利者等市民上层为了垄断区长官职以及参加市民大会的资格，设法限制手工业者和小店主等中下层市民的参政权。如1554年《贡比涅敕令》剥夺了巴黎手工业者担任区长和当选城市大会代表的资格。街区内市民内部的分化和区长职位的寡头化阻断了中下层市民的上升空间，等级制关系取代了邻里团结，损害了街区乃至城市的凝聚力，并造成街区制度的衰落。其次，从17世纪开始，法国有越来越多的移民涌入大城市，导致以邻里关系和社交网络为基础的基层治理模式难以覆盖所有城市人口，无法应对日益复杂的城市治理问题。最后，街区的自卫职能在17世纪后期因技术和政治原因走向衰落。一方面，随着军事技术的进步和军队的专业化，市民临时组建的民兵在技能、装备和训练上与常备军的差距越来越大。另一方面，近代法国国力、军力的上升让城市免于外在的威胁，而城市民兵在宗教战争和投石党人运动中表现出的自主性又对王权构成了潜在威胁。1670年巴黎城墙被国王拆毁后，巴黎民兵实际上陷入瘫痪；同一时期，图卢兹十户长的军事职能也近乎消失，其职责重心转向基层治安和司法调解。

　　总的来说，同时赋予市民参政权利和自卫义务的市政街区具有灵活性、开放性、包容性的特征，它虽在旧制度末期一度衰落，但在大革命时期又被再度激活，奠定了法国现代城市基层治理的基本框架并影响至今。

　　《光明日报》（ 2023年01月09日 14版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）